方案名称：罗克韦尔自动化 FactoryTalk PharmaSuite 制造执行系统解决方案——助力夏尔巴生物奏响“智”药福音

供应商：罗克韦尔自动化（中国）有限公司

罗克韦尔自动化 FactoryTalk PharmaSuite 制造执行系统解决方案总览

方案描述：

【行业背景】在过去几年里，生命科学行业发生了巨大的变化，制造商面临前所未有的压力，他们不仅需要抢先占领市场，还需要超越现有质量标准。为保持竞争优势，企业需要大幅提高其组织敏捷性，以及提高应对市场波动的弹性。

【客户简介】国内知名创新药物开发企业——信达生物制药集团夏尔巴生物技术（苏州）有限公司（简称夏尔巴生物）。

【客户需求】对于整个生物制药行业来说，除了生产工序复杂、上市周期漫长、对清洁度要求高的特点外，在中试等实验和工艺控制环节，会有海量数据需要人工采集、验证和传递。单一人工管理方法导致效率低下，高频次重复性文档工作造成资源浪费，陈旧的数据存储形式，更无法满足市场对药品生产透明性、可追溯性的要求。

除此之外，随着国内对于药品生产质量保证要求日趋严格，许多制药企业标准化管理的匮乏，正限制着行业的高质量发展。为确保持续稳定产出符合 GMP 注册批准要求和质量标准的药品，实现全车间、全流程高水准的房间清洁工作流和器具管理，并做到物料、设备、生产数据的全程防错与追踪，已经势在必行。

【方案设计】夏尔巴生物选择与罗克韦尔自动化合作，对其 M2 原液生产车间进行 MES 升级改造。合作伊始，罗克韦尔经过需求调研和前期系统框架设计，在该车间中利用 FactoryTalk PharmaSuite 覆盖了称量、中试研发、培养基和缓冲液投料及配制，以及4条原液生产线，仅一个月就打造出数据采集、处理一键监控管理的统一平台，助力客户打造自动化、商业化的智能车间，乘上了数字化转型的快车。。

FactoryTalk PharmaSuite 助力夏尔巴生物——MES制造执行系统概览

【方案构成】夏尔巴生物借由部署这个可靠的 MES 系统，实现了与现有的 ERP、LIMS、EMS、DCS、Batch、CMMS、房间状态屏、小仪器设备等的无缝集成，设计和优化了包括物料主数据维护、工作流、称量流程、异常处理在内的23项业务流程，实现了多项重要功能：

· 器具全流程管理：每个阶段系统会打印相应标签，人员通过扫描标签获得器具的操作和流转记录；全流程的电子台账追溯，透明展示实验和生产各流程和任务进程；

· 工艺排程优化：在生产指令下达层面，根据配置的工艺，原液工单能自动拆分生产子工单，同时集成 ERP BOM 和替代物理管理，实现一键工单分解，并用甘特图形象展示多工序的顺序关系，为排程提供依据；

· 自动和及时报警：通过集成 EMS 系统，在生产开始前可以自动检查房间当前温度、湿度、压力，每批生产结束也能自动收集报警信息，根据报警级别进行报警的自动过滤、记录和触发；

· 集成设备效期管理：配合设备管理 CMMS/SAP 系统，在生产前检查房间内所有关键设备的计量、验证、PM 效期，超出效期也会自动检测到异常，并提醒操作人员；

· 自动化高度集成：如集成 DCS 系统及第三方平台，MES 通过汇集生产过程中的设备过程参数，减少人工线下检查和记录工作量；集成 Batch 系统记录批次生产信息，实现互联互通，自动获取仪器的检测结果。

罗克韦尔面向制药行业开发的 FactoryTalk PharmaSuite 是一款针对制药行业工艺特点、带有强烈行业属性的功能模块的 MES 产品，能够帮助制药行业应对各种挑战，包括可强制执行流程和规范、缩短检查批次报告的所需时间，在助力无纸化生产的同时，缩短配方设计时间，建立最佳实践并扩大其应用范围，缩短从产品开发到临床实验，再到商业化生产的总上市时间。

基于以上优势，该客户借助 FactoryTalk PharmaSuite收获了以下3大价值，满足其建设新时代“智”药工厂的需求：

· 达成数据贯通与信息共享：与 SAP、DCS 等系统进行有效的对接，实现了数据共享；实现了对小仪器及生产设备（包括细胞计数仪、生化分析仪、Labx 多参数检测仪、Wave 反应器等）参数的实时自动采集，并能与称量设备无缝集成。

· 助力生产合规与执行规范化：将生产处方设计与工艺要求固化到系统中，实现车间生产过程的全流程管理与监控，以及重点设备电子化管理（包括层析柱、膜包管理等），并用数字化替代原本纸质的清场合格证，大大降低了生产的合规成本。

· 生产透明化/无纸化，提升管理水平：管理者能更及时、准确掌握各个环节的生产、质量情况，实现了车间级的生产过程及质量管控，并收集生产实绩，打造数据采集、数据处理、监测管理的统一平台，提升了生产管理的可视化、数字化、精细化、无纸化，以及生产决策智能化水平。

夏尔巴生物应用 FactoryTalk PharmaSuite 进行电子批报告审核

FactoryTalk PharmaSuite在制药领域的 MES 占有率名列前茅，为全球超过100家生命科学企业提供服务。截至目前，夏尔巴生物 M2 原液生产车间 MES 一期项目已经完工，罗克韦尔不仅助力该客户实现了生产合规、生产效率提升，以及药品全生命周期的可追踪追溯，更为药品的创新研发提供必要的支持，继续向“帮助更多优质客户开发出老百姓用得起的高质量生物药”的方向前行。目前，深入赋能的二期项目正在推进中，基于过往的成功经验与合作默契，夏尔巴生物也提出了更为细致的改进需求，包括扩大批记录覆盖面、完善项目数据库等。

【生命科学行业优势】罗克韦尔拥有价值超过 10 亿美元的生命科学现场系统装备量，还与全球 75% 的重要生命科学仪器设备制造商合作，并且是PDA、JETT、ISPE、ISA88、ISA95、MESA 以及 WBF 的重要参与者。约95％的100强生命科学企业选择罗克韦尔及合作伙伴的产品和解决方案。罗克韦尔的行业专业知识，可以帮助客户设计、实施自动化投资并提供相关支持，以提高生产力，改善成本效益，并不断适应新法规，始终保持合规。

【全案智能制造规划能力】罗克韦尔具备覆盖从顶层设计到应用端多个层级的全案智能制造规划能力，并在关键硬件、软件和服务方面都拥有领先优势。这使得专为生命科学行业打造的FactoryTalk PharmaSuite MES软件可管理从原料、生产直至最终产成品的全流程，实现覆盖了人员、机器、物料、流程、法规等多方面的信息化管理，助理客户实现全生命周期的数字化升级。

多年来，作为工业自动化、信息化、数字化转型领域的全球领先企业之一，罗克韦尔一直在积极探索数字化技术在生产制造中的落地方法，助力制药企业实现降本增效、提升竞争力。在未来，罗克韦尔也将深化与夏尔巴生物等生命科学领域伙伴的合作，助力更多制药企业规划数字化、透明化生产的未来蓝图，用更高效、更智慧的高质量药物的生产保障，为更多患者奏响“智”药的福音。

文章来源：罗克韦尔自动化（中国）有限公司

图片来源：罗克韦尔自动化（中国）有限公司

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责任编辑：朱晓裔

审 核 人：李峥