世界范围内，制药行业并购节奏加速、生物制品和保健品产业空前发展， 蕴含商机无数。 而制药企业原始设备制造商( O E M )，要提升自身 OEM 设备在国际化客户群中的竞争力的一条快车道就是帮助他们降低在验证和规程方面的成本和复杂性。

对于制药 / 生物制药企业来说，一个高效的供应链还远远不够。在全球生命科学行业的大环境中竞争，验证(Validation)和文件化( Documentation)是不可或缺的。这包括工艺，计算机系统，关键参数的验证和文件化，以及对工艺过程调整、系统升级以及关键参数的改变的验证和文件化管理。

制 药 / 生 物 制 药 企 业 需 要OEM 厂商为他们提供结构灵活、改型方便的标准化系统，并要求其能够在功能方面和可重复生产方面得到提高，可扩展的系统能够减少，甚至避免纸张记录工作，从而降低出错机会，使得企业能够按照预期的标准生产高质量的产品， 提高实际产能， 缩短新产品的面世时间。 OEM 厂商在突出其设备的差异性的同时，还需要降低设备通过验证的费用，并确保能够及时为用户供货。

罗克韦尔自动化集成架构将先进的控制能力(Logix 硬件控制平台)与多种不同的控制方式(离散控制、运动控制、传动控制、过程/批处理控制)进行了横向集成，并通过多种网络( F a c t o r y T a l k /NetLinx 架构)实现了信息的纵向集成，这一纵横集成的技术是罗克韦尔自动化投资近 3 亿美元的研发成果，它将控制系统与信息系统无缝集成在一起，使其能够与更高级别的企业级系统融合在一起，为用户提供一个统一的监控环境。同时，通过采用集成架构， OEM 厂商能够设计出模块化的控制系统，从而加速开发过程，促进系统结构的优化，使重复利用率得到提高，简化了设备通过验证的过程和文档准备工作。

罗克韦尔自动化分别于 2001年、 2002 年获得了 Sequencia 和ProPack Data 两家公司的软件解决方案。将这些解决方案和罗克韦尔软件产品结合在一起，罗克韦尔自动化已经为生命科学领域的制药/生物制药企业提供了一系列先进的连续控制、混合/批量控制系统。这一解决方案帮助生命科学领域的最终用户和 OEM 厂商减少了通过验证所需的费用。

这一点对于目前的制药企业来说尤为重要，因为验证所需费用已经高达项目投资预算的四分之一。

面向 OEM 厂商的信息层解决方案

在信息层，罗克韦尔自动化的 ProPack Data 解决方案将罗克韦尔自动化的业务领域专长扩展到制药行业，为世界级的大型制药企业提供 MES(制造执行系统)解决方案。经过扩展的罗克韦尔自动化 EBR(电子批处理记录系统)已经在 2004 年春季发布，它允许OEM 厂商生产的设备直接与企业的信息管理系统和自动化系统连接在一起.实现数据交换。

“随着FDA相关： 如何有效地将自动化系统与 MES 系统集成在一起”，罗克韦尔自动化生命科学产业市场经理 Glenn Restivo 先生介绍道，“要想将生产工艺过程及产品数据完整地传送给上一级报表系统，就必须对每个车间的每项操作进行记录。我们为 OEM 厂商提供的 EBR 解决方案使他们生产的工艺设备能够直接与企业的管理信息系统和自动化系统建立连接，这对 ERB 系统能否实时采集、处理现场数据至关重要。”

除了将 OEM 工艺设备的数据直接发送给最终的批处理记录系统， EBR解决方案还将为 OEM厂商带来如下方便：

● 避免基于纸张记录的审计跟踪

● 支持电子化签名

● 支持对例外情形签名认可

● 集成化物流控制

● 缩短批处理生产待验放行时间

● 减少批处理记录出错

● 实现对 21 CFR Part11 法规的支持

● 缩短验证时间

集成化架构

在罗克韦尔自动化集成架构中， Logix 控制平台将批处理/过程控制、运动控制以及离散控制等系统横向集成在一起。 OEM 厂商通过使用基于 Logix 平台的控制器，能够帮助他们简化程序设计，在较少硬件的情况下实现更多的功能， 构成一个统一的， 可扩展的解决方案。

OEM 厂商可以根据自己的需要， 例如I/ O点数目、 内存容量、占地面积以及安全性能等方面的不同要求，选择合适的 Logix 控制器。以 ControILogix 控制器为例，OEM 厂商还可以用 RSMACC(维护自动化控制中心) 软件来建立一套版本控制及更改管理系统。

这一系统能够察觉任何改动并进行 电 子 化 记 录 ， 如 果 一 台ControILogix 控制器已经纳入到RSMACC 系统的监控中，那么未经授权的操作员就不能对它的参数进行任何修改。这一内置的安全功能将帮助企业保持整个生产系统的已验证状态和完整性。

所有Logix平台的控制器都可以基于 S-88 协议标准和 Rockwell Software RSLogix5000 软件进行编程和组态，避免了用户分别购买不 同 编 程 软 件 而 带 来 的 不 便 。

RSLogix5000 编程软件提供灵活易用的开发环境，强大的系统功能以及完善的故障诊断工具。由于采用了基于标记的寻址方式，方便了 Logix 控制程序的开发和重复使用。在这一编程环境下，罗克韦尔自动化使用户的开发、设计效率倍增。无论是状态模块，基于对象的编程方式，还是采用标记的寻址方式，都使得用户能够尽快地将设计蓝图变为现实的设备，缩短开发时间，降低成本。

OEM厂商的系统集成战略

罗克韦尔自动化集成架构能够为用户提供帮助，加快对通用设备的配置，尽力满足用户的特殊要求。位于瑞典的 Getinge 公司是一家 OEM 设备制造商，主要为全世界的制药厂商和动物实验室提供各种水处理设备、杀菌设备、洗涤 / 消毒设备和密闭加工系统，以及设备集成和规程服务。该公司生产的设备帮助企业避免交叉感染和进行消毒、灭菌处理。例如在某一设备制造过程中， Getinge公司需要将符合 GMP 标准的杀菌设备、洗涤设备、注射用水处理设备集成到一个操作间内。这样的集成将使整个系统的生产效率得到显著提高。

Getinge 公司所生产的设备采用了开放的控制平台，具备可扩展能力，能够方便地将其集成到现有的生产环境中，减少在设备生命周期内的总费用。通过采用罗克韦尔自动化的模块化控制设备和信息集成解决方案， Getinge公司为美国的一些大型制药企业提供了高质量的产品和服务，并使用户的开销减少到最低程度。

通 过 与 罗 克 韦 尔 自 动 化 合作， Getinge 公司利用 EBR 软件为用户提供了一套集中管理的安全系统，用于保护系统逻辑程序和数据，避免未经授权的使用和更改。在采用罗克韦尔自动化内置的安全功能之后，工程师具有管理位于多个地点的系统权限，设定什么用户能够在什么地方做什么样的操作， 并对其进行监视。 另外，该系统还能够对用户的访问进行跟踪， 确保授权的完整性， 进一步减少整个系统面临的风险，节省维护费用。

Getinge 公司在罗克韦尔自动化的帮助下，为用户提供了包含MES 系统的自动化解决方案。这一解决方案实现了加工过程信息、 产品信息的标准化， 使得整个企业的信息系统和供应链都能共享这些数据。

目前，由《财富》杂志评出的全球 50 强制药企业中，有 95%的企业采用基于罗克韦尔自动化的解决方案。通过罗克韦尔自动化的集成架构，将控制、传动、可视化以及网络技术融合在一起。罗克韦尔自动化将以此为平台，为企业提供全方位的自动化解决方案。在生命科学领域，无论是企业级的解决方案，还是面向 OEM 厂商的可扩展解决方案，都能够融入到企业现有的车间中。总而言之，通过这一控制平台，将帮助 OEM 厂商满足用户的要求，高标准、高质量地实现规程遵守与系统集成。